انتخاب قاعده تصمیم‌گیری در آزمون و کالیبراسیون | مدیریت ریسک مطابق استاندارد ISO/IEC 17025 و راهنمای ILAC G8
انتخاب قاعده تصمیم‌گیری در آزمون و کالیبراسیون | مدیریت ریسک مطابق استاندارد ISO/IEC 17025 و راهنمای ILAC G8
در فرآیند آزمون و کالیبراسیون، انتخاب قاعده تصمیم‌گیری (Decision Rule) صحیح برای پذیرش یا رد نتایج از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است. با توجه به اینکه استاندارد ISO/IEC 17025 تنها الزامی برای مستندسازی قاعده تصمیم‌گیری تعیین کرده و نه خود قاعده مشخصی، آزمایشگاه‌ها باید همراه با مشتریان خود، درباره سطح ریسک قابل‌پذیرش در نتیجه‌گیری به توافق برسند. در این مقاله، ضمن مرور استانداردهای بین‌المللی، با رویکردی کاربردی به نحوه انتخاب و پیاده‌سازی قواعد تصمیم‌گیری می‌پردازیم.
چرا انتخاب قاعده تصمیم‌گیری اهمیت دارد؟
در بسیاری از کالیبراسیون‌ها، صرفاً گزارش مقدار اندازه‌گیری‌شده به همراه عدم قطعیت کافی نیست؛ در مواردی که نیاز به بیانیه انطباق (Statement of Conformity) وجود دارد، تصمیم‌گیری درباره انطباق یا عدم انطباق یک مقدار با مشخصه فنی محصول نیازمند یک قاعده دقیق و مستند است.
در صورت عدم انتخاب صحیح قاعده، احتمال وقوع دو نوع خطای جدی وجود دارد:
- پذیرش نادرست (False Accept): تأیید تجهیزی که واقعاً با مشخصات تطابق ندارد.
- رد نادرست (False Reject): رد تجهیزی که واقعاً تطابق دارد.
سطوح مختلف قاعده تصمیم‌گیری (مطابق با راهنمای ILAC G8)
- عدم نیاز به بیانیه انطباق
در کاربردهایی مانند جرم‌های مرجع یا مراجع آزمایشگاهی، نیازی به اعلام تطابق نیست و صرف گزارش مقدار و عدم قطعیت کافی است.
- الزامات قانونی یا استانداردی
در برخی صنایع (مانند اندازه‌گیری‌های تجاری)، پیروی از قوانین یا استانداردهایی مثل OIML R76، R117 یا G19 الزامی است.
- استانداردهای تعیین‌شده
اگر استانداردی مانند ISO 8655 یا ISO 6508 قاعده تصمیم‌گیری مشخص کرده باشد، باید مستقیماً مطابق با آن عمل شود.
- توسعه قواعد جدید بر اساس ریسک
در غیاب استاندارد منتشرشده، آزمایشگاه می‌تواند با درنظر گرفتن ریسک، قاعده‌ای جدید را طراحی و مستندسازی کند.
فلوچارت انتخاب قاعده تصمیم‌گیری (Decision Tree)
(در این بخش یکی از تصاویر فلوچارت تصمیم‌گیری قرار گیرد با Alt Text: فلوچارت انتخاب قاعده تصمیم‌گیری در کالیبراسیون)
خط مشی شرکت Fluke در صدور بیانیه‌های انطباق
شرکت فلوک به‌عنوان یکی از مراجع معتبر کالیبراسیون، خط مشی زیر را در صدور بیانیه انطباق به کار می‌برد:
✅ استفاده از روش‌هایی با هدف کنترل ریسک پذیرش نادرست تا سقف ۲٪
✅ تضمین حداقل سطح اطمینان ۸۵٪ در پایان دوره اعتبار
✅ استفاده از نسبت TUR ≥ 4:1
✅ استفاده از باند محافظ با روش‌های زیر:
- ILAC G8:03/2009
- Dobbert Method
- Root-Difference-Square (RDS)
- نرم‌افزار RiskGuard™
مشتریانی که با این روش‌ها موافق نیستند باید در زمان ارسال سفارش کالیبراسیون، قاعده موردنظر خود را اعلام کنند.
روش‌های مدیریت ریسک در تصمیم‌گیری کالیبراسیون
مطابق با مراحل زیر، مدیریت ریسک در تصمیم‌گیری آزمون کالیبراسیون بهینه می‌شود:
- شناسایی ریسک‌ها
- حفظ نسبت TUR ≥ 4:1
- اعمال باند محافظ در صورت نیاز
- استفاده از نرم‌افزارهای تخصصی مانند RiskGuard™
- درنظر گرفتن محدودیت‌های روش و نیاز مشتری
نتیجه‌گیری: چه قاعده‌ای مناسب است؟
انتخاب قاعده تصمیم‌گیری باید بر پایه شرایط کاربرد، الزامات قانونی و سطح ریسک باشد. در هر مورد، توافق میان آزمایشگاه و مشتری درباره سطح ریسک مجاز اهمیت ویژه‌ای دارد. استفاده از منابع معتبر بین‌المللی مانند ILAC G8، ISO/IEC 17025، OIML و تجربیات شرکت‌هایی مانند Fluke می‌تواند به کاهش خطای تصمیم‌گیری و ارتقای کیفیت نتایج کمک شایانی نماید.
سوالات پرتکرار (FAQ)
❓ سوالات پرتکرار درباره قاعده تصمیم‌گیری در کالیبراسیون و مدیریت ریسک
- TUR چیست و چرا نسبت ۴:۱ اهمیت دارد؟
TUR یا Test Uncertainty Ratio به نسبت بین بازه مجاز مشخصه (Tolerance) و عدم قطعیت اندازه‌گیری (Uncertainty) گفته می‌شود.
نسبت ۴:۱ یعنی بازه مجاز حداقل چهار برابر بزرگ‌تر از عدم قطعیت باشد. این نسبت باعث کاهش احتمال پذیرش یا رد نادرست نتایج می‌شود.
- چه تفاوتی بین “Guard Band” و “Uncertainty” وجود دارد؟
- Uncertainty عدم قطعیتی است که همراه با مقدار اندازه‌گیری گزارش می‌شود.
- Guard Band ناحیه‌ای است که حول حدود مجاز تعریف می‌شود تا ریسک‌های تصمیم‌گیری کاهش یابد.
باند محافظ معمولاً برای ایجاد فاصله ایمنی در تصمیم‌گیری استفاده می‌شود.
- آیا همه گواهی‌های کالیبراسیون باید شامل بیانیه انطباق باشند؟
خیر. بسیاری از گواهی‌ها فقط شامل مقدار اندازه‌گیری‌شده + عدم قطعیت هستند و هیچ بیانیه‌ای درباره مطابقت یا عدم مطابقت ارائه نمی‌دهند.
بیانیه انطباق معمولاً در موارد قانونی، صنعتی یا زمانی که مشتری درخواست کند، صادر می‌شود.
- آیا می‌توان قاعده تصمیم‌گیری را برای هر مشتری به‌صورت سفارشی تعیین کرد؟
بله، در مواردی که استاندارد یا الزام خاصی وجود ندارد، آزمایشگاه می‌تواند با مشتری توافق کند و قاعده‌ای خاص برای آن پروژه مستندسازی نماید.
- در چه مواردی باید از قاعده تعیین شده در استانداردها استفاده کرد؟
زمانی که یک استاندارد بین‌المللی یا ملی (مثل ISO 8655) موجود باشد که قاعده تصمیم‌گیری را مشخص کرده باشد، پیروی از آن الزامی است. این موضوع مخصوصاً در ممیزی‌های رسمی اهمیت دارد.
- نرم‌افزار RiskGuard™ چه کاری انجام می‌دهد؟
RiskGuard™ یک ابزار تخصصی برای محاسبه باند محافظ، تخمین ریسک‌های تصمیم‌گیری (مثل false accept/reject) و تعیین سطوح TUR است. این نرم‌افزار به‌ویژه برای آزمایشگاه‌هایی که قصد رعایت الزامات ISO/IEC 17025 را دارند مفید است.
- آیا ILAC G8 الزام‌آور است؟
نه، ILAC G8 صرفاً یک راهنمای توصیه‌ای (guideline) است، اما به‌شدت توسط مراجع اعتباردهی توصیه می‌شود و در صورت عدم تبعیت از آن، آزمایشگاه باید دلیل و مستندات روش جایگزین را ارائه دهد.
- آیا قوانین ایران هم به قواعد تصمیم‌گیری در کالیبراسیون اشاره کرده‌اند؟
در حال حاضر، استانداردهای ملی ایران معمولاً با استناد به استانداردهای بین‌المللی (مثل OIML یا ISO) فعالیت می‌کنند. در نتیجه، پیروی از مستنداتی مانند ISO/IEC 17025 و ILAC G8 در کشور ما نیز معتبر و پذیرفته‌شده است.
- آیا استفاده از نسبت TUR بالا، الزام قانونی دارد؟
خیر، اما نسبت‌های بالا مانند TUR≥4:1 از لحاظ فنی توصیه‌شده هستند زیرا احتمال خطا را کاهش می‌دهند. در برخی استانداردها مانند ANSI/NCSL Z540.3 الزامی است.
- چه زمانی باید از باند محافظ صفر استفاده کرد؟
زمانی که شما بخواهید کمترین سطح ریسک را بپذیرید (برای مثال، در کالیبراسیون تجهیزات حیاتی پزشکی یا هوافضا)، از باند محافظ صفر (Zero Guard Band) و TUR بالا استفاده می‌شود.
برای مشاوره تخصصی در زمینه انتخاب قاعده تصمیم‌گیری، با تیم فنی ما در بهفا تماس بگیرید.
📩 ایمیل : info@behfa.com
📞 تلفن: ۰۲۱-52888002
