احراز کیفیت اسپکتروفتومتر

احراز کیفیت اسپکتروفتومتر

(UV-Vis Qualification)

اطمینان از عملکرد دقیق تجهیزات طیف‌سنجی در آزمایشگاه‌های حرفه‌ای

اسپکتروفتومتر UV-Vis یکی از حیاتی‌ترین ابزارهای آزمایشگاهی در صنایع دارویی، غذایی، پتروشیمی و محیط‌زیست است. برای اطمینان از صحت نتایج و انطباق با الزامات GMP  و استانداردهای بین‌المللی مانند USP, EP, JP، انجام آزمون‌های احراز کیفیت (Qualification) به‌صورت منظم و مستند ضروری است.
در شرکت بهفا، خدمات احراز کیفیت اسپکتروفتومتر مطابق با رویه‌های استاندارد و به کمک مراجع مرجع معتبر و مواد تأییدشده   (Certified Reference Materials – CRM)  با قابلیت ردیابی به مراجع بین المللی انجام می‌پذیرد.

آزمون‌های احراز کیفیت اسپکتروفتومتر در بهفا

ارزیابی نور های پراکنده (Stray Light)

✅ بررسی نشت نور ناخواسته در طول‌موج‌های خاص با استفاده از مواد مرجع:

• Sodium Nitrite
• Sodium Iodide
• Potassium Chloride

این آزمون طبق استانداردهای Pharmacopoeia  اجرا شده و درستی Cut-off دستگاه را تأیید می‌کند.

 بررسی صحت و تکرار پذیری طول موج (Wavelength Accuracy & Reproducibility)

✅ ارزیابی صحت و تکرارپذیری طول‌موج با استفاده از:

• Didymium Glass Filter
• Holmium Glass Filter
• Holmium oxide in Perchloric acid

 بررسی صحت چذب فتومتری (Photometric Accuracy)

✅ صحت جذب فتومتری در نقاط مختلف طیف با استفاده از دو مرجع (فیلترهای استاندارد و مواد مرجع گواهی شده قابل ردیابی به مرکز تایید صلاحیت DAKKS):

• Neutral Density Filters:  بررسی جذب نوری در سه مقدار در پنج طول‌موج استاندارد
• Potassium Dichromate Solution: ا ندازه‌گیری در 235، 257، 313، 350 نانومتر در 5 مقدار استاندارد

خطی بودن جذب (Linearity Test) 

✅ اطمینان از رفتار خطی دستگاه بین غلظت و جذب نوری  در محدوده UV
از محلول‌های استاندارد (مواد مرجع گواهی شده) با غلظت‌های مختلف استفاده شده و نمودار جذب ترسیم می‌گردد.

قدرت تفکیک (Resolution Power) 

✅ ارزیابی توانایی دستگاه در تفکیک پیک‌های نزدیک

• از ماده مرجع گواهی شده Toluene in Hexane   استفاده شده و نسبت جذب بین دو طول موج 269 نانومتر و 266 نانومتر با توجه به پهنای باند متفاوت بررسی می‌شود.

 Baseline Flatness 

✅ دستگاه در حالت اسکن بدون نمونه بررسی شده و حداکثر تغییرات ثبت و با مقادیر مجاز مقایسه می گردد.

پایداری زمانی (Stability) 

✅ اندازه گیری خوانش جذب در طول زمان، معمولاً طی 60 دقیقه اندازه گیری و گزارش می شود.

پارازیت(Noise Level) 

✅ سنجش نوسان سیگنال در حالت بدون نمونه
مقدار مجاز نویز باید مطابق دستورالعمل تولیدکننده یا <USP 857> باشد.

مزایای احراز کیفیت اسپکتروفتومتر در بهفا

• استفاده از مواد مرجع معتبر (CRM) از برندهای معتبر (Merck, Starna, Hellma)

• صدور گواهی کالیبراسیون و احراز کیفیت قابل استفاده در ممیزی‌های GMP و GLP

• قابلیت ردیابی به مراجع بین‌المللی (NIST Traceable)

• انجام تست‌ها مطابق با الزامات Ph. Eur., USP Chapter <857>, JP

• UV-Vis Spectrophotometer Qualification

• Stray Light Test for Spectrophotometer

• Wavelength Accuracy Calibration

• Photometric Accuracy Test

• Spectrophotometer Linearity Verification

• Resolution Power UV Calibration

• Spectrophotometer Validation Services

• USP <857> Compliance

• Accredited Laboratory for UV-Vis Calibration

• Instrument Qualification Services