احراز کیفیت اسپکتروفتومتر
اطمینان از عملکرد دقیق تجهیزات طیفسنجی در آزمایشگاههای حرفهای
اسپکتروفتومتر UV-Vis یکی از حیاتیترین ابزارهای آزمایشگاهی در صنایع دارویی، غذایی، پتروشیمی و محیطزیست است. برای اطمینان از صحت نتایج و انطباق با الزامات GMP و استانداردهای بینالمللی مانند USP, EP, JP، انجام آزمونهای احراز کیفیت (Qualification) بهصورت منظم و مستند ضروری است.
در شرکت بهفا، خدمات احراز کیفیت اسپکتروفتومتر مطابق با رویههای استاندارد و به کمک مراجع مرجع معتبر و مواد تأییدشده (Certified Reference Materials – CRM) با قابلیت ردیابی به مراجع بین المللی انجام میپذیرد.
آزمونهای احراز کیفیت اسپکتروفتومتر در بهفا
ارزیابی نور های پراکنده (Stray Light)
بررسی نشت نور ناخواسته در طولموجهای خاص با استفاده از مواد مرجع:
- Sodium Nitrite
- Sodium Iodide
- Potassium Chloride
این آزمون طبق استانداردهای Pharmacopoeia اجرا شده و درستی Cut-off دستگاه را تأیید میکند.
بررسی صحت و تکرار پذیری طول موج (Wavelength Accuracy & Reproducibility)
ارزیابی صحت و تکرارپذیری طولموج با استفاده از:
- Didymium Glass Filter
- Holmium Glass Filter
- Holmium oxide in Perchloric acid
بررسی صحت چذب فتومتری (Photometric Accuracy)
صحت جذب فتومتری در نقاط مختلف طیف با استفاده از دو مرجع (فیلترهای استاندارد و مواد مرجع گواهی شده قابل ردیابی به مرکز تایید صلاحیت DAKKS):
- Neutral Density Filters: بررسی جذب نوری در سه مقدار در پنج طولموج استاندارد
- Potassium Dichromate Solution: ا ندازهگیری در 235، 257، 313، 350 نانومتر در 5 مقدار استاندارد
خطی بودن جذب (Linearity Test)
اطمینان از رفتار خطی دستگاه بین غلظت و جذب نوری در محدوده UV
از محلولهای استاندارد (مواد مرجع گواهی شده) با غلظتهای مختلف استفاده شده و نمودار جذب ترسیم میگردد.
قدرت تفکیک (Resolution Power)
ارزیابی توانایی دستگاه در تفکیک پیکهای نزدیک
- از ماده مرجع گواهی شده Toluene in Hexane استفاده شده و نسبت جذب بین دو طول موج 269 نانومتر و 266 نانومتر با توجه به پهنای باند متفاوت بررسی میشود.
Baseline Flatness
دستگاه در حالت اسکن بدون نمونه بررسی شده و حداکثر تغییرات ثبت و با مقادیر مجاز مقایسه می گردد.
پایداری زمانی (Stability)
اندازه گیری خوانش جذب در طول زمان، معمولاً طی 60 دقیقه اندازه گیری و گزارش می شود.
پارازیت(Noise Level)
سنجش نوسان سیگنال در حالت بدون نمونه
مقدار مجاز نویز باید مطابق دستورالعمل تولیدکننده یا <USP 857> باشد.
مزایای احراز کیفیت اسپکتروفتومتر در بهفا
- استفاده از مواد مرجع معتبر (CRM) از برندهای معتبر (Merck, Starna, Hellma)
- صدور گواهی کالیبراسیون و احراز کیفیت قابل استفاده در ممیزیهای GMP و GLP
- قابلیت ردیابی به مراجع بینالمللی (NIST Traceable)
- انجام تستها مطابق با الزامات Ph. Eur., USP Chapter <857>, JP
- UV-Vis Spectrophotometer Qualification
- Stray Light Test for Spectrophotometer
- Wavelength Accuracy Calibration
- Photometric Accuracy Test
- Spectrophotometer Linearity Verification
- Resolution Power UV Calibration
- Spectrophotometer Validation Services
- USP <857> Compliance
- Accredited Laboratory for UV-Vis Calibration
- Instrument Qualification Services
