احراز کیفیت کروماتوگرافی گازی (GC)
احراز کیفیت دستگاه GC (گازکروماتوگرافی)
Qualification حرفهای کروماتوگرافی گازی مطابق با الزامات GMP، USP <1058>، ISO/IEC 17025
گازکروماتوگرافی (GC) از اصلیترین تکنیکهای آنالیز کمی و کیفی در صنایع دارویی، غذایی، شیمیایی و محیطزیست است. اما دقت نتایج، فقط زمانی تضمین میشود که دستگاه GC تحت برنامهای دقیق و مستند برای احراز کیفیت قرار گیرد.
در آزمایشگاه بهفا، احراز کیفیت دستگاههای GC از برندهای مختلف Agilent, Thermo, Shimadzu, PerkinElmer… با بالاترین دقت، بر اساس مراجع بینالمللی، توسط کارشناسان خبره و با استفاده از مواد مرجع گواهیشده (CRM) انجام میشود.
مراحل احراز کیفیت GC در بهفا
✅ IQ – نصب (Installation Qualification)
- تأیید نصب صحیح ماژولها (Detector, Inlet, Oven, Column, Headspace)
- بررسی برق، گازهای حامل، درزگیری سیستم، و شرایط محیطی
✅ OQ – عملیاتی (Operational Qualification)
- Inlet Flow Rate Accuracy
- بررسی دقت جریان گاز حامل (Carrier Gas) با فلومتر کالیبرهشده
- انطباق با مقادیر تنظیمشده (Set Point) ± 2%
- Detector Gas Flow Rate Accuracy
- بررسی جریان هیدروژن، هوا، گاز Make-up برای دتکتور FID
- تنظیم و تأیید صحت جریانها با دبیسنج مرجع
- Oven Temperature Accuracy & Stability (3 Points)
- تست دما در 3 نقطه کلیدی (50°C، 150°C، 250°C)
- با دماسنج مرجع (Pt100) با ردیابی ISO 17025
- آزمون پایداری در هر نقطه به مدت 15 دقیقه
- Oven Temperature Ramp Accuracy
- تست صحت افزایش دمای برنامهریزیشده (Ramp 10°C/min, 25°C/min)
- مقایسه با منحنی واقعی و اختلاف مجاز ±2%
- Injection Precision
- تکرارپذیری تزریق دستی، اتوسمپلر و هداسپیس
- محاسبه %RSD برای Area و RT در 6 تزریق متوالی
- Carry Over Test
- بررسی آلودگی تزریقی پس از تزریق نمونه غلیظ
- پذیرش: عدم مشاهده پیک در تزریق بعدی (مطابق USP)
- Detector Response Linearity
- تست خطی بودن پاسخ دتکتور با CRM در 5 غلظت
- ضریب همبستگی r² ≥ 0.999
- Detector Noise & Drift
- ارزیابی نویز پایه (Baseline Noise) و رانش خط پایه
- ثبت زمانبندی، نوسانات، تغییرات مداوم در RT و Area
- Headspace Zone Temperature Accuracy (در صورت وجود)
- بررسی دمای تزریق، Sample Loop و Oven هداسپیس
- مقایسه با مقدار هدف و دماسنج مرجع
شرایط ویژه خدمات در بهفا:
- استفاده از CRMهای معتبر (Jaytee, Sigma, Merck)
- ارائه Full Data Report + کروماتوگرامها + جداول تحلیلی
- انجام IQ / OQ / PQ بهصورت کامل مستند و قابل ارائه در ممیزیها
مزایای بهفا در احراز کیفیت GC:
- احراز کیفیت حرفهای مطابق با USP <1058>، ICH Q2، GAMP5
- تیم مجرب در حوزه کروماتوگرافی با تجربه اجرایی در صنایع دارویی
- قابل اجرا در محل مشتری
- پشتیبانی کامل برای ممیزیهای GMP، FDA، PIC/S
- استفاده از تجهیزات مرجع دارای گواهی قابلیت ردیابی مطابق با ISO/IEC 17025
- Gas Chromatography Qualification
- GC OQ PQ IQ Services
- GC Detector Linearity and Drift
- USP 1058 GC Validation
- Headspace Validation Services
- GMP Compliant GC Qualification
- Gas Flow Rate Calibration GC
- Oven Temperature Accuracy GC
- Certified Reference Material GC Testing
- Agilent GC Validation Services