احراز کیفیت کروماتوگرافی مایع ( HPLC)
احراز کیفیت دستگاه HPLC
Qualification کامل دستگاه HPLC مطابق با الزامات GMP، USP <1058> و Annex 1
High Performance Liquid Chromatography (HPLC) یکی از حیاتی‌ترین ابزارهای آنالیتیکی در آزمایشگاه‌های دارویی، زیستی، شیمیایی و غذایی است. اما دقت، صحت و قابلیت اعتماد نتایج حاصل از HPLC، تنها زمانی تضمین می‌شود که دستگاه تحت یک برنامه احراز کیفیت کامل (Qualification) و مستند قرار گرفته باشد.
در شرکت بهفا (BEHFA Calibration Laboratory)، احراز کیفیت دستگاه HPLC بر اساس الزامات سخت‌گیرانه‌ی استانداردهای بین‌المللی از جمله USP <1058>، Annex 1 EMA، WHO TRS، و دستورالعمل‌های سازنده های معتبر انجام می‌شود. این فرایند به‌صورت مرحله‌به‌مرحله، قابل ردیابی و مستند شده است.
مراحل احراز کیفیت HPLC در بهفا
DQ: طراحی مناسب (Design Qualification)
بررسی انطباق طراحی و مشخصات فنی سیستم با نیازهای تحلیلی و کاربری
: IQ نصب صحیح (Installation Qualification)
- تأیید صحت نصب ماژول‌ها (پمپ، آشکارساز، ستون، دگازور، اتوسمپلر و…)
- مستندسازی شماره سریال، ورژن نرم‌افزار و لوازم جانبی
- تأیید اتصالات، شرایط محیطی، زمین‌کردن، سیستم تهویه و کابل‌کشی
: OQ – تأیید عملکرد (Operational Qualification)
✔ انجام مجموعه آزمون‌های کلیدی برای تأیید صحت عملکرد کلی دستگاه:
- Precisionدقت تزریق): تکرارپذیری حجم تزریق اتوسمپلر)
- Flow Rate Accuracy: اندازه‌گیری صحت و دقت دبی پمپ
- Gradient Accuracy & Linearity: بررسی صحت گرادیان
- Detector Linearity: پاسخ خطی دتکتور UV/RI/FLD
- Wavelength Accuracy: تطابق طول موج درناحیه UV و DAD (190-750nm) با محلول های مرجع گواهی شده یا فیلترهای استاندارد دارای قابلیت ردیابی
- Temperature Control: بررسی صحت و دقت دمای Oven و Autosampler مطابق داده‌های لاگر مرجع
PQ: – تأیید کارایی (Performance Qualification)
✔ بررسی عملکرد دستگاه تحت شرایط عملیاتی واقعی (نمونه‌برداری واقعی یا تست محلول مرجع):
- Retention Time
- Area Repeatability
- Carry-over
- Resolution
ابزارها و مواد مرجع مورد استفاده در بهفا
- V-Kit, Jaytee Certified Reference material (UV, RI, FLD, MS)
- Holmium Oxide Filters
- Caffeine, Toluene, Uracil و دیگر CRMها از برندهای معتبر نظیر Sigma, LGC, Merck
- Flowmeter کالیبره شده و قابلیت ردیابی به مراجع بین المللی
- Data Logger با عدم قطعیت پایین برای ثبت دما
مستندات ارائه‌شده به مشتریان
- چک‌لیست کامل آزمون‌ها با نتایج اندازه‌گیری
- نمودارهای مربوط به Linearity و Precision
- گواهی‌های کالیبراسیون مرتبط با تجهیزات مرجع
- گزارش Traceability به مرجع ملی
- قابل پیوست به مستندات GMP و FDA Audit
مزایای احراز کیفیت HPLC با بهفا
- انطباق کامل با GMP، GLP، PIC/S، USP <1058> و Annex 1
- انجام تست‌ها توسط متخصصین آنالیتیکال با تجربه در صنعت دارو
- ارائه خدمات در محل (On-site Qualification) یا در آزمایشگاه بهفا
- پشتیبانی در زمان ممیزی‌های FDA، WHO، وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو
کلمات کلیدی سئوپذیر برای این صفحه:
- HPLC Qualification Services
- Operational Qualification for HPLC
- OQ PQ IQ DQ HPLC
- GMP Compliant HPLC Qualification
- HPLC System Suitability Testing
- FDA Audit Ready HPLC Qualification
- Chromatography Equipment Qualification
- USP <1058> Compliance
- V-kit Calibration Standards
- Pharmaceutical Analytical Equipment Validation