ثبت نام / ورود

احراز کیفیت ترازو

احراز کیفیت (Qualification) ترازوهای آزمایشگاهی

صحت، تکرارپذیری، انطباق کامل با الزامات GMP، USP و ISO/IEC 17025

در صنعت داروسازی، غذایی، شیمیایی و محیط‌زیست، ترازوها ابزارهای حیاتی برای دستیابی به اندازه‌گیری‌های دقیق و قابل اطمینان هستند. اما فقط کالیبراسیون دوره‌ای کافی نیست. برای اطمینان کامل از صحت عملکرد ترازو، به ویژه در محیط‌های تحت نظارت، اجرای یک برنامه کامل احراز کیفیت (Qualification) شامل IQ، OQ و PQ الزامی است.

آزمایشگاه بهفا با ارائه خدمات تخصصی در حوزه احراز کیفیت ترازوها، با بهره‌گیری از تجهیزات مرجع کالیبره‌شده و تیم متخصص، دستگاه شما را مطابق با سخت‌گیرانه‌ترین الزامات بین‌المللی مورد ارزیابی قرار می‌دهد.

مراحل احراز کیفیت ترازو در بهفا

  1. طراحی (DQ – Design Qualification)
  • بررسی مشخصات متروژیکی (ظرفیت، دقت، خطی بودن، زمان پایداری)
  • ارزیابی مشخصات محیطی، الکتریکی و فیزیکی
  • ثبت دلایل فنی انتخاب برند و مدل دستگاه (مطابق با Annex 15 و USP <1058>)
  1. نصب (IQ – Installation Qualification)
  • تأیید شرایط فیزیکی و محیطی محل نصب (دما، رطوبت، لرزش، تهویه، تراز بودن میز)
  • تأیید اتصالات برق، لوازم جانبی، کابل‌ها، گواهی‌نامه‌های سازنده
  • ثبت تمام اطلاعات دستگاه: شماره سریال، مدل، محل استقرار و مشخصات نصب
  1. عملکرد (OQ – Operational Qualification)

آزمون‌هایی با استفاده از وزنه‌های استاندارد OIML Class E1,E2,F با ردیابی به مراجع بین المللی

  • آزمون صحت (Turness Test) در چند نقطه وزنی
  • تکرارپذیری (Repeatability) با حداقل و حداکثر بار
  • بارگزاری خارج از مرکز (Eccentricity) در 5 نقطه از صفحه توزین
  • خطی بودن (Linearity) و انحراف مجاز در طول بازه وزنی
  • حداقل وزن قابل قبول (Minimum Weight) طبق سه روش:
    • روش USP 41
    • روش محاسبه عدم قطعیت (Euramet cg-18)
    • روش طبقه‌بندی OIML R76

مزایای انجام Qualification ترازو در بهفا

  • استفاده از وزنه‌های کلاس با رده درستی بالا E1، با گواهی‌نامه قابل ردیابی بین‌المللی
  • انجام آزمون‌ها مطابق با USP 41، Euramet cg-18، OIML R76
  • ارائه گزارش کامل IQ/OQ با محاسبات uncertainty و TUR
  • امکان انجام احراز کیفیت در محل مشتری
  • صدور گواهی احراز کیفیت قابل پیوست به مستندات GMP و FDA

مستندات و گزارشات قابل ارائه به مشتری

✔ چک‌لیست کامل آزمون‌ها
✔ گواهی کالیبراسیون وزنه‌ها
✔ نمودار Linearity و منحنی uncertainty
✔ محاسبه Minimum Weight طبق 3 روش مرجع
✔ فرم تأییدیه مشترک BEHFA و مشتری

 

 

 

  • Analytical Balance Qualification
  • Balance IQ OQ PQ Protocol
  • Minimum Weight USP 41
  • Eccentricity and Repeatability Tests
  • Pharmaceutical Balance Qualification Services
  • GMP Compliant Weighing Equipment Qualification
  • Sartorius Balance Calibration and Qualification
  • Traceable Weight Calibration
  • ISO 17025 Balance Qualification
  • Laboratory Balance Operational Qualification