احراز کیفیت(نقشه‌برداری دما-رطوبت)
احراز کیفیت و نقشه‌برداری دما و رطوبت در محیط‌های کنترل‌شده دارویی
تضمین انطباق کامل با الزامات GMP، WHO TRS، ICH Q1A(R2) و USP <1118>
در فضای پرچالش صنعت داروسازی، کنترل دقیق دما و رطوبت در تجهیزاتی مانند انکوباتورها، چمبرهای پایداری، یخچال‌ها، فریزرها، اتاق‌های نگهداری مواد اولیه و نهایی، نقش حیاتی در تضمین کیفیت، ایمنی و انطباق با الزامات رگولاتوری دارد.
بهفا با تکیه بر تجربه عملی، تجهیزات مرجع و چارچوب استانداردهای بین‌المللی، خدمات نقشه‌برداری دما و رطوبت و احراز کیفیت محیط‌های کنترل‌شده را به‌صورت کامل، مستند و قابل ارائه در ممیزی‌های GMP، FDA و WHO ارائه می‌دهد.
خدمات تخصصی احراز کیفیت محیط‌های دمایی و رطوبتی در بهفا
- Temperature & Humidity Mapping
- نقشه‌برداری حرارتی و رطوبتی در 27 موقعیت مکانی استاندارد به همراه موقعیت سنسور دستگاه و دمای محیط
- سه چرخه تست در حالت بدون بار (Empty) و سه چرخه تست در حالت با بار (Loaded)
- اندازه‌گیری رطوبت نسبی در مرکز فضای کاری تا دمای 180 درجه سلسیوس
- ترسیم نمودارهای یکنواختی، پایداری، انحراف معیار، نوسانات لحظه‌ای
- استاندارد مرجع WHO Annex 9, USP <1079>, ISO/TR 14644-15
2. Recovery Test
- بررسی زمان بازگشت دما/رطوبت به مقدار تنظیم‌شده پس از باز شدن درب
- تحلیل پاسخ تجهیز به شوک‌های دمایی
- محاسبه میانگین و نمودار مقایسه با مقادیر هدف (Set Point)
3. Power Failure Test
- شبیه‌سازی قطع برق و بررسی حفظ پایداری دما و زمان لازم برای بازیابی کامل
- ارزیابی خطر در نگهداری محصولات حساس به نوسانات انرژی
4. Alarm Function Test
- بررسی عملکرد آلارم‌های دمایی و رطوبتی داخلی/خارجی
- ثبت رفتار سیستم در شرایط خارج از محدوده مجاز
5. مستندات قابل ارائه به مشتری
- گزارش کامل با نقشه‌های دمایی و رطوبتی سه‌بعدی
- نمودار انحراف از مقدار تنظیم‌شده در طول زمان
- فایل Excel و PDF قابل ارائه به ارزیاب
- گواهی کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری استفاده‌شده
- فرم IQ/OQ ساده‌شده در صورت نیاز مشتری
—————————-
- Temperature Mapping for Incubators
- Humidity Mapping Stability Chambers
- WHO TRS 961 Annex 9 Qualification
- GMP Temperature and Humidity Validation
- Pharmaceutical Environmental Mapping
- USP <1079> Temperature Study
- Power Failure Simulation Test
- Recovery Time Qualification Test
- ICH Q1A Stability Room Validation
- Calibration and Mapping of Storage Conditions