احراز کیفیت اتوکلاو

اعتبارسنجی کامل چرخه استریلیزاسیون بر اساس ISO 17665، USP، GMP و FDA 21 CFR Part 11

اتوکلاو به‌عنوان یکی از مهم‌ترین تجهیزات در فرآیند استریلیزاسیون، در آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی، کنترل کیفیت، تولید دارویی، و بیمارستان‌ها نقشی حیاتی دارد.
در شرکت بهفا، احراز کیفیت (Qualification) اتوکلاو مطابق با الزامات روز دنیا، به‌صورت IQ/OQ/PQ و همراه با آزمون‌های فیزیکی، شیمیایی و میکروبیولوژیکی اجرا می‌شود تا انطباق کامل با الزامات GMP، WHO، USP <1229> و ISO 17665 برای مشتریان تضمین گردد.

مراحل احراز کیفیت اتوکلاو در بهفا

 IQ – نصب صحیح (Installation Qualification)

• بررسی محل نصب، شرایط محیطی (دما، رطوبت، تهویه)
• ثبت اطلاعات سازنده، مدل، سریال، اتصالات الکتریکی، شیرها
• بررسی تجهیزات جانبی: پمپ، سنسور، کنترلر، نرم‌افزار

 OQ – آزمون‌های عملیاتی (Operational Qualification)

1. Vacuum Leak Test
   • بررسی نشت هوا در محفظه
   • ارزیابی integrity آب‌بندی در اتوکلاوهای پیش‌خلأ
2. Bowie-Dick Test
   • بررسی نفوذپذیری بخار و حذف کامل گازهای غیرقابل چگالش
   • با استفاده از اندیکاتورهای استاندارد با تغییر رنگ (آبی به قهوه‌ای)
3. Heat Distribution Study – Empty Chamber
   • اندازه‌گیری دما در 10 نقطه با دیتالاگر مرجع
   • بررسی همگنی دما و تعیین نقطه سرد (Cold Spot)
   • محاسبه F₀ (مقدار مرجع میکروبی)
4. Pressure Uniformity Check
   • اندازه‌گیری یکنواختی فشار در سیکل استریلیزاسیون

 PQ – آزمون‌های کارایی واقعی (Performance Qualification)

1. Heat Distribution Study – Loaded Chamber
   • تست با بارگذاری 70٪ شامل گارمنت، تجهیزات استریل، محیط کشت
   • بررسی توزیع دما در بار واقعی
   • ارزیابی F₀ و زمان پلاتو در بارگذاری‌های مختلف
2. Biological Indicator Test (Microbiological Qualification)
   • استفاده از ویال‌های Geobacillus stearothermophilus (10⁶ CFU/vial)
   • تست نفوذ بخار و کاهش بار میکروبی به سطح اطمینان 10⁻⁶
   • نتیجه قابل‌قبول: عدم رشد باکتری در 55–60°C طی 24 ساعت
3. Chemical Indicator Test
   • استفاده از اندیکاتورهای شیمیایی در سطوح مختلف بار
   • پذیرش بر اساس تغییر کامل رنگ (مثلاً آبی به مشکی) در طول سیکل

استانداردها و تجهیزات مرجع در احراز کیفیت بهفا

تجهیزات مرجع	برند	استاندارد ردیابی
دیتالاگر دما و فشار	MadgeTech	ISO 17025, NIST Traceable
اندیکاتور بیولوژیک (BI)	3M, Merck	USP <55>, ISO 11138
اندیکاتور شیمیایی (CI)	Steris, SPS	ISO 11140

مزایای منحصر به فرد احراز کیفیت اتوکلاو در بهفا

امکان انجام احراز کیفیت کامل در محل (On-site) با گزارش لحظه‌ای

1. تهیه Heat Map سه‌بعدی از توزیع دما با گزارش گرافیکی
2. استفاده از تجهیزات مرجع با ردیابی به مراجع بین‌المللی
3. صدور گزارش جامع + فرم‌های IQ/OQ/PQ قابل ارائه در ممیزی
4. پوشش انواع اتوکلاو: کلاس B، اتوکلاو رومیزی، بخار مستقیم، پالس خلأ

• Autoclave Qualification Services
• IQ OQ PQ for Autoclave
• Sterilizer Heat Distribution Mapping
• Autoclave Biological Indicator Validation
• Bowie Dick Test Validation
• Steam Sterilization Qualification
• GMP Compliant Autoclave Calibration
• Temperature and Pressure Mapping for Autoclave
• USP <1229> Sterilizer Validation
• ISO 17665 Autoclave Testing